Lacavera v. Dudas, Sup. Ct. No. 06-338, opinion below, 441 F.3d 1380 (Fed. Cir. 2006)(Mayer, J.)

　　【案情简介】自2001年9月起，加拿大籍公民Catherine C. Lacavera女士以非移民外国人[注3]身份在美国从事律师工作。2002年1月，Lacavera女士向USPTO申请专利代理执业登记，并通过了2002年4月17日的专利代理人资格考试，但USPTO以不持绿卡为由拒绝为其提供完整的执业登记，并禁止其成为美国专利代理人协会会员。Lacavera女士认为USPTO的这种做法是对非移民外国人的歧视，违背了《美国宪法(第五修正案)》有关法律正当程序条款的平等保护原则，因此向联邦巡回上诉法院提起上诉。但上诉法院认为USPTO的做法并未超越其法定权限，也不违反平等保护原则，因而支持了USPTO的行政决定。Lacavera女士不服该判决，随即向最高法院提起上诉。

　　【争议点】(1)在为专利执业者进行登记时，USPTO有无权力仅以移民状态和签证限制为由将非移民外国人拒之门外？(2)这种做法是否违反了外国人应该享有平等保护原则？(3)上诉法院在对USPTO带有歧视性的规章制度进行审查时，是否只不适当地适用了“合理审查”标准？是否应该适用“仔细审查”或“严格审查”标准？

　　【状态】2006年10月2日，最高法院通知联邦政府最迟于2006年11月1日前提交申辩意见书，并就是否签发调卷令一事征求司法部副部长的意见。

　　【笔者评述】在以往的判例中，最高法院曾判定：联邦政府部门在作出剥夺外国人就业机会的决定时，其依据不得超出该机构的辖权范围。而USPTO以移民状态和签证限制为由，拒绝为非移民外国人进行执业登记，这种做法是否超越其法定权限值得商榷。如果最高法院支持上诉法院的判决结果，是否将导致其他政府部门纷纷效仿，无视法律规定，任意扩大其法定权限，对外国人实施政策限制？这都值得人们关注。

　　七、Nuijten电子信号可专利性案

　　In re Nuijten, Fed. Cir. No. 06-1371.

　　【案情简介】Philips公司工程师Nuijten就其新研制的一种电子信号向USPTO申请专利，但被驳回。USPTO专利申诉委员会亦认为该电子信号本身是一种不可见的能量和物质，不具备物理特性，也不符合《美国专利法》第101条“创造或发现了任何新的和有用的方法、机械、制造物或组合物，或对存在的方法、机械、制造物或组合物进行了新的和有用的改进的人，可根据本法的条件和要求获得专利”的可专利性要求，因此维持了驳回决定。Nuijten不服，向CAFC提起诉讼。

　　【争议点】(1)电子信号是否具有《美国专利法》第101条中规定的可专利性。(2)可专利的主题是否必须为“可见的”?

　　【状态】目前尚处于提交辩论意见书(briefing)阶段，最早于2007年初进行口头辩论。

　　【笔者评述】在以往的判例中，CAFC均认定电子信号具备物理特性，可以产生“有用的、确实的和可见的结果”，因此本案Nuijten胜算极高，CAFC很有可能要求USPTO重审该专利申请。一旦CAFC作出不利于USPTO的判决，后者可能向最高法院进行上诉，并提出调卷令请求，从而使本案成为最高法院界定可专利性的判例案件。

　　八、Merck KGaA药品研发侵权豁免案

　　Integra Lifesciences I, Ltd. v. Merck KGaA v. Integra Lifesciences I, Ltd., Fed. Cir. 02-1052, on remand from Merck KGaA v. Integra Lifesciences I, Ltd., 545 U.S. 193 (2005).

　　【背景知识】《美国联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA)规定，药品生产商请求政府批准进行人体临床实验时递交的“新药研究申请”(IND)，以及请求批准上市销售的“新药申请”(NDA)中，必须附带向FDA提交的研究报告。其中，新药研究申请“应详细陈述该药品的临床前实验，以便评估该临床实验申请”。

　　一般情况下，“在专利保护期内，制造、使用、许诺销售或销售任何专利保护的发明”均属专利侵权。但是为鼓励药品研发和生产，《美国专利法》第271条第(e) 款第(1)项规定：“在美国制造、使用或销售药品，需依照《联邦药品管理法》之规定提交相关研发信息。如制造、使用、许诺销售、销售或者进口专利保护之发明(不包括FDCA定义的新动物药或兽用生物制品)的目的仅为获得和提交合理相关的报批信息，不应视为侵权行为。”这是侵权判定基准在药品研发领域的一个法定例外，通常将按此规定享受的侵权豁免称作“安全港”。

　　【案情简介】美国Integra公司拥有5件与多种RGD肽(其中R代表精氨酸、G代表甘氨酸、D代表天冬氨酸)相关的专利。Merck公司在临床前研究中使用了其中3种RGD肽，但并未向FDA提出这3种RGD肽的临床实验申请。Integra因此向法院提起诉讼，指控Merck故意侵犯其专利权。联邦地区法院一审作出有利于Integra的判决，CAFC亦认为“Merck并非出于为了向FDA提供信息而进行临床前实验，仅是实施一般性的生物医学研究，目的在于鉴别新的药物化合物”，因而维持了一审判决。Merck不服，向美国最高法院提起上诉。最高法院认为，制药公司在早期研究阶段应享有广泛的专利侵权豁免，即使科学研究最终没有产生任何新药临床实验申请，在实验中使用他人专利化合物也不应视为侵权。2005年6月13日，最高法院撤销了上诉法院的判决，将本案发回重审。

　　【争议点】在临床前研究中使用他人专利药物，但并未申请进行临床实验，也并未向FDA提供从临床前研究中获取的信息，这种行为是否“仅为获得和提交合理相关的报批信息”？能否享受专利侵权豁免？

　　【状态】2006年5月，CAFC就本案举行了口头辩论，目前尚未作出裁决。

　　【笔者评述】美国最高法院对本案的判决扩大了《美国专利法》第271条第(e)款第(1)项的保护范围，即只要有合理的依据，确信检测的化合物可能成为药品申请的目标，而且实验产生的数据和药品与申请有关，那么在临床前实验中使用专利化合物的行为应属于侵权豁免范围。在制药行业，一种药品的获得通常建立在对多种药物进行筛选的基础上，其中绝大部分药物都停滞在临床前研究阶段，只有少数能进入临床实验。因此，该判例对于避免制药企业陷入过多的专利纠纷、推动制药行业发展具有重要意义。

　　九、Voda跨境专利执法案

　　Voda v. Cordis Corp., Fed. Cir. No. 05-1238

　　【案情简介】2003年10月，美国俄克拉荷马州心脏病专家Jan K.Voda博士向该州西部地方法院起诉Johnson & Johnson的子公司Cordis侵犯了其血管造型术所用导管方面的3件美国专利。为此，被告将涉及同一专利权和产品的业务转移到国外，继续相关产品的生产和销售。为节省开支以及保证审判的统一性，2004年8月2日，voda博士修改了起诉书，增加被告侵犯其在加拿大、英国、法国和德国所拥有的4件专利的侵权事项，这几件专利与该美国专利属同一专利族。地方法院同意该修改，并使用补充管辖权(supplemental jurisdiction)审理国外专利侵权部分。对此，Cordis公司提起上诉，认为美国法院不能审理国外侵权案件，并试图通过单独认定规则(a per se rule)来反对美国法院的跨境专利执法行为。

　　【争议点】如果承审法官使用补充管辖权审理专利侵权诉讼中的国外专利侵权部分，CAFC是否可使用单独认定规则限制该管辖权的使用？

　　【状态】该案件于2006年1月12日经CAFC陪审团进行讨论，目前正在等待判决。对于国内侵权部分，虽然地方法院认为Cordis公司是故意侵权且案件存在特殊性，但已拒绝针对Cordis公司的故意侵权颁发禁制令，原则上同意强制许可。

　　【笔者评述】虽然跨境专利执法在日本和欧洲一些国家已经得到认可并付诸实施，但关于美国法院是否有权审理国外专利侵权案件，在美国法律界已经讨论十多年了，至今仍未得出一个明确结论。经历过几次类似案件的审理后，有人曾提出应考虑取消在国外专利侵权案件中补充管辖权的适用，但法院认为没必要考虑这一问题。现在该案件又将此问题重提桌面，美国法院是否可适用补充管辖权审理国外专利侵权案件？是否可依据单独认定规则限制补充管辖权的适用？有一点是可以肯定的，就是如果通过单独认定规则限制了跨境专利执法，会为专利侵权人提供一种解决问题的方案：将生产业务转移到国外(尤其是司法体系发展缓慢的国家)，获得永久生产相关产品的权利。另外，还会取消美国法院在适当的情况下使用补充管辖权的权利。

　　十、BMC诉Paymentech共同侵权案

　　“BMC Resources, Inc. v. Paymentech, L.P., Fed. Cir. App. No. 2006-1503”
　
　　【案情简介】BMC公司拥有一件通过无线网络付款的方法专利，其中权利要求6涉及多项具体操作步骤。在本案中，原告诉Paymentech公司实施其中部分步骤，并指使他人实施其余步骤，构成共同专利侵权。法院审理后认为，构成共同侵权的要件是被告存在指使他人实施专利侵权的行为，而Paymentech与实施相关权利要求部分步骤的几家网络公司和金融机构之间仅存在存款和识别信息的交换，远未达到指使的程度，因此不构成共同侵权。原告不服诉至CAFC。

　　【争议点】如权利要求包含多个步骤，行为人实施部分步骤，他人非经其指使实施其他步骤，是否构成共同侵权？

　　【状态】上诉法院尚未确定口头辩论日期。

　　【笔者评述】目前，美国对专利直接侵权和共同侵权有明确规定：多步骤方法专利权利要求的所有步骤都被实施才可认定为直接侵权；行为人实施权利要求的部分步骤，指使他人实施其他步骤的行为则构成共同侵权。本案的棘手之处在于被告并未指使他人实施权利要求的部分步骤，却与他人共同实施了权利要求的全部步骤。究竟应如何界定此类行为的性质，使日益普及的网络购物等在线行为得到规范，在网络时代更显得尤为重要。(http://www.ipfrontier.com 任晓玲、何艳霞、卢慧生)

　　[注1] 可裁决争议：可由法院裁决的争议(Justiciable Controversy)，指存在于双方当事人之间，一方基于现实存在的事实向对方提出确定的权利主张，对方予以争辨而引起的可提请法院裁决的争议。

　　[注2]仿制药品企业提出“简化新药申请”时，须对FDA登记的品牌药品专利进行认证，如企业认为不存在与该仿制药品申请相关的专利，可进行“第一段认证”；如认为与该仿制药品申请相关的专利已过期，可进行“第二段认证”；如认为与该仿制药品申请相关的专利将在某一特定日期权利终止，药品仿制企业拟在此特定日期之后才将其药品上市，则可进行“第三段认证”；如认为该仿制药品申请不对相关专利构成侵权，或认为相关专利无效，可进行“第四段认证”。

　　[注3]非移民外国人：出于暂时目的而进入并居留在美国境内、并未意图成为美国公民的外国人。